Home   |  Stik   |  Lokacije
Safe Infusion Therapy (SL)
 

Izpostavljenost DEHP

PVC in mehčalci

Plastična masa iz polivinil klorida (PVC) se uporablja v proizvodnji ogromnega števila izdelkov za vsakodnevno uporabo, npr. igrač, gradbenega materiala, kot so tla in kabli, ter medicinskih pripomočkov.[1]
Nemehčan PVC je pri sobni temperaturi trd in lomljiv. Zato so mehčalci pomembni za upogljivost polimera. Mehčalci so dodatki, najpogosteje ftalat estri, ki delujejo tako, da se nalagajo med verige polimerov in jih ločijo, s čimer jih močno zmehčajo (glejte sliko 1). Plastika, kot je PVC, je tem mehkejša in trajnejša, čim več mehčalca vsebuje (glejte sliko 4 za povprečno vsebnost snovi v PVC).[2]

Običajni mehčalci
Poleg di-(2-etilheksil) ftalata (DEHP) so danes najpogosteje uporabljani mehčalci ftalati, predvsem naslednji:

  • DIDP (diizodecil ftalat)
  • DINP (diizononil ftalat)
  • DBP (dibutil ftalat)
  • BBP (butilbenzil ftalat)

Poleg ftalatov so na trgu na voljo tudi neftalati, čeprav njihov sedanji tržni delež znaša samo 8–10 %. Slednji vključujejo adipate, citrate, fosfate, trimelitate itd. Običajni neftalati vključujejo trioktil-trimelitat (TOTM) in heksanol DINCH ter nedavno razvita DEHT/DOPT (DEHT = di(2-etilheksil) tereftalat in DOPT = dioktil tereftalat).

Kot mehčalci za PVC so se uporabljali različni mehčalci. Izbrani mehčalec za medicinskega pripomočka iz PVC je DEHP (glejte sliko 2).3 Vsebnost DEHP v upogljivih polimerskih materialih se močno razlikuje, pogosto pa znaša okrog 30 %–35 % (m/m). Nasprotno pa polietilen in polipropilen običajno ne vsebujeta nobenih mehčalcev.4, 5

Področja uporabe DEHP
DEHP se ne pojavlja v naravi.
Svetovna proizvodnja DEHP se je v zadnjih desetletjih povečala. PVC je druga največja standardna plastična masa za polietilenom s trenutno svetovno proizvodnjo prek 18 milijonov ton letno (za svetovno porabo glejte sliko 3). Kemični postopek za izdelavo PVC je sestavljen iz teh korakov: prvič, proizvodnje monomera, vinil klorida; nato iz povezovanja teh monomernih enot v postopku polimerizacije; in nazadnje iz mešanja polimera z dodatki.6

Industrijsko uporabo in končno uporabo DEHP lahko razdelimo v tri glavne proizvodne skupine1:
I) PVC
II) polimeri brez PVC
III) nepolimeri

Približno 97 % DEHP se uporablja za mehčanje polimerov, v glavnem PVC.

Slika 3: Svetovna poraba PVC (Eastman 168 za občutljive aplikacije iz podjetja Solvay)

Polimeri (polimeri s PVC in brez PVC, glejte sliko 5)
Nekaj primerov končnih izdelkov iz upogljivega PVC, ki vsebujejo DEHP:

  • izolacija kablov in žic
  • profili, cevi
  • mape, filmi, stenske in strešne kritine ter tla
  • premazi in imitacije usnja (avtomobilski sedeži, pohištvo za dom), čevlji in škornji, zunanja in dežna oblačila
  • paste za zatesnitev in izolacijo ter plastisol, npr. temeljni premazi na avtomobilih
  • igrače in izdelki za nego otrok (dude, grizala, stisljive igrače, ščitniki za otroške posteljice itd.)
  • Medicinski pripomočki

Nepolimeri
DEHP se v drugih mehčalcih uporablja kot dodatek h gumam, kitom, k lateksu in tesnilnim sredstvom, črnilom in pigmentom ter mazivom 1.
Nekaj primerov končnih izdelkov iz nepolimerov, ki vsebujejo DEHP:

  • laki in barve
  • lepila in polnila
  • tiskarske barve
  • dielektrične tekočine in kondenzatorji
  • keramika

PVC in DEHP v medicinskih izdelkih
Uporaba PVC v medicinskih pripomočkih predstavlja zelo nizek odstotek skupne količine PVC, proizvedenega vsako leto. Vendar je bila uporaba zmehčanega PVC v široki paleti medicinskih izdelkov zelo pomembna iz številnih razlogov7:

  • upogljivosti v mnogih fizičnih oblikah, od cevk do membran
  • kemične stabilnosti in možnosti sterilizacije
  • nizkih stroškov in široke razpoložljivosti
  • pomanjkanja dokazov o znatnih škodljivih posledicah pri bolnikih

V Evropi se letno za medicinsko uporabo porabijo približno 3 × 104 tone zmehčanega PVC7, in sicer za intravenske vrečke in vrečke za kri ter infuzijske cevke, vrečke za hranjenje z enteralno ali parenteralno prehrano ter cevke v napravah za kardiopulmonarni obvod in zunajtelesno membransko oksigenacijo (glejte slike 6, 7, 8).

Izpostavljenost DEHP se zelo razlikuje in je odvisna od

  • medicinskega postopka
  • lipofilnosti tekočine, ki pride v stik z medicinskimi pripomočki
  • površine PVC
  • temperature
  • hitrosti pretoka
  • in časa delovanja 8, 9, 10, 11, 12, 13

Polietilenske obloge v izdelkih iz PVC (npr. cevke) ne preprečujejo bistveno sproščanja DEHP.14, 15

Viri:

S to zunanjo povezavo boste zapustili to spletno mesto. B. Braun ni niti lastnik vsebine spletnega mesta, ki ga boste odprli, niti ga ne nadzira.

1European Union Risk Assessment Report. bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
 
2 Cadogan DF, Howick CJ (2000)
Plasticizers in Ullmann’s Encyclopedia of Industrial Chemistry,  
Wiley-VCH, Weinheim. doi: 10.1002/14356007.a20_439.
 
3http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM080457.pdf
 
4 Umweltbundesamt, Berlin, Hrsg. (2/2007)
Phthalate – die nützlichen Weichmacher mit den unerwünschten Eigenschaften: 3, 10.
 
5 Kroschwitz JI (1998) Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology. Fourth Edition. John Wiley and Sons, New York.
 
6http://www.chm.bris.ac.uk/webprojects2001/esser/manufacture.html
 
7SCENIHR opinion on the safety of medical devices containing dehp plasticized pvc or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk 2008.
 
8 Haishima Y, Seshimo F, Higuchi T, Yamazaki H, Hasegawa C, et al. (2005)
Development of a simple method for predicting the levels of di(2-ethylhexyl) phthalate migrated from PVC medical devices into pharmaceutical solutions. 
Int J Pharm 2005; 298:126-42.
 
9 Hanawa T, Muramatsu E, Asakawa K, Suzuki M, Tanaka M, et al. (2000)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing for intravenous administration.
Int J Pharm; 210:109-15.
 
10 Hanawa T, Endoh N, Kazuno F, Suzuki M, Kobayashi D, et al. (2003)
Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride tubing for intravenous administration based on HCO60.
Int J Pharm; 267:141-9.
 
11 Loff S, Kabs F, Witt K, Sartoris J, Mandl B, Niessen KH, Waag KL (2000)
Polyvinylchloride infusion lines expose infants to large amounts of toxic plasticizers. 
J Pediatr Surg; 35:1775-81.
 
12 Loff S, Kabs F, Subotic U, Schaible T, Reinecke F, Langbein M (2002)
Kinetics of diethylhexylphthalate extraction from polyvinylchloride-infusion lines. 
JPEN J Parenter Enteral Nutr; 26:305-9.
 
13 Loff S, Subotic U, Reinicke F, Wischmann H, Brade J (2004)
Extraction of Di-ethylhexyl-phthalate from Perfusion Lines of Various Material, Length and Brand by Lipid Emulsions.
J Pediatr Gastroenteral Nutr; 39:341-345.
 
14 Bourdeaux D, Sautou-Miranda V, Bagel-Boithias S, Boyer A, Chopineau J (2004)
Analysis by liquid chromatography and infrared spectrometry of di(2-ethylhexyl)phthalate released by multilayer infusion tubing.
J Pharm Biomed Anal; 35:57-64.
 
15 Demore B, Vigneron J, Perrin A, Hoffman MA, Hoffman M (2002)
Leaching of diethylhexyl phthalate from polyvinyl chloride bags into intravenous etoposide solution. 
J Clin Pharm Ther; 27:139-42.

Če želite prebrati povzetek, pojdite na stran z viri.

Not all products are registered and approved for sale in all countries or regions. Indications of use may also vary by country and region. Product images are for reference only. Please contact your country representative for product availability and information.